本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品 中殘留的中國倉鼠卵巢（CHO）宿主細胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽性。 檢測體系設(shè)置為雙通道系統(tǒng)，組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC），通過IC的信號表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過程是否正常 進行，排除假陰性現(xiàn)象。

本產(chǎn)品適用于以中國倉鼠卵巢細胞（如CHO-K1, CHO-S, CHO-DG44, CHO-GS等細胞系）為宿主生產(chǎn) 的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監(jiān)控樣本。為獲得定量樣本DNA的校準曲線，本試劑 盒需要制備6個稀釋梯度的校準品（300 pg/μL到3 fg/μL），試劑盒中包含制備校準曲線的DNA校準品CHO DNA Control，溯源至CHO細胞DNA含量測定國家標(biāo)準品（中國，編號：270026）。

CHO宿主細胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。使用前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究：確認樣本基質(zhì)是否存在干擾；確定合適的樣本檢測稀釋條件；樣 本中是否存在反應(yīng)抑制物等。針對質(zhì)?；蛘哳愃坪怂針颖?，尤其需要考察產(chǎn)品適用性，確認樣本干擾以 及優(yōu)化檢測方案。

本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類型，檢測結(jié)果精確可靠，可定量檢測 CHO DNA殘留，定量檢測范圍為300 pg/μL至3 fg/μL。